Conception et Fabrication de Dispositifs Médicaux de Pointe
Transformez vos concepts médicaux en dispositifs certifiés grâce à notre expertise complète en conception et fabrication. De l'idée au produit fini, nous maîtrisons toute la chaîne de valeur avec les technologies les plus avancées.
Nos Capacités de Fabrication Avancée
Nous intégrons des technologies de pointe pour une production de dispositifs médicaux d'une précision inégalée.
Notre Processus de Conception Centré Patient
Un cheminement rigoureux de l'idée clinique à la solution médicale validée.
Conformité Réglementaire et Certifications
Votre tranquillité d'esprit est notre priorité, nous assurons une conformité sans faille à chaque étape.
Expertise MDR Européenne
Accompagnement complet pour la mise en conformité avec le Règlement Dispositifs Médicaux (EU) 2017/745, de la classification à la soumission du dossier technique.
En savoir plusSupport Certification FDA
Préparation des soumissions 510(k), PMA et gestion des exigences pour l'accès aux marchés nord-américains et internationaux.
En savoir plus| Norme / Exigence | Description | Application |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. | Conception, développement, production, installation et maintenance. |
| ISO 14971:2019 | Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. | Évaluation, maîtrise et surveillance des risques. |
| IEC 60601 | Exigences générales pour la sécurité essentielle et les performances. | Appareils électromédicaux. |
Cas d'Étude : Développement d'un Cathéter Innovant
Découvrez comment VigórMedics a transformé une idée complexe en une solution révolutionnaire.
Le Défi
Nos clients, des chirurgiens cardiaques de renom, cherchaient à développer un cathéter cardiaque ultra-flexible capable d'atteindre et de naviguer avec précision dans les anatomies vasculaires les plus complexes, réduisant ainsi le temps d'intervention et les risques pour le patient.
Notre Solution
VigórMedics a relevé ce défi en utilisant une approche multidisciplinaire. Nous avons combiné des matériaux composites de pointe, l'impression 3D pour des géométries micro-précises, et des algorithmes d'IA pour optimiser la flexibilité et la résistance du cathéter. Le processus a duré 18 mois, de la conception initiale aux premiers essais cliniques positifs.
Technologies Clés
- Impression 3D de précision pour des protopytpes et petites séries.
- Simulation CFD (Computational Fluid Dynamics) pour l'optimisation des flux.
- Tests de fatigue avancés pour garantir la durabilité.
Résultats et Impact
Le nouveau cathéter a permis une réduction de 30% du temps d'intervention moyen et une amélioration significative de la sécurité patient par une navigation plus douce et moins invasive. Il est devenu un standard dans plusieurs cliniques européennes.
Témoignage
« Le cathéter développé par VigórMedics a révolutionné nos pratiques. Sa flexibilité et sa réactivité sont incomparables. C'est un gain inestimable en temps et en sécurité pour nos patients. »
Partenariats Technologiques et Équipements
Nous nous appuyons sur un écosystème de partenaires et d'outils de pointe pour garantir l'excellence.
Technologies Clés et Logiciels
- Imprimantes 3D EOS M290 : Fabrication additive métallique haute résolution pour implants.
- Logiciel Materialise Mimics & 3-matic : Planification chirurgicale et conception de dispositifs personnalisés à partir de données de scan.
- CMM Zeiss Contura : Mesure tridimensionnelle de haute précision pour le contrôle qualité.
- Accords de Recherche avec Université de Paris et le CHU de Strasbourg : Accès à des équipements de pointe et expertise académique.
Prêt à Démarrer Votre Projet de Dispositif Médical ?
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